臭氧在藥品生產環境中的具體應用有哪些

藥品生產環境指的是藥品生產過程中所要求的潔凈室環境。潔凈室空氣潔凈度要求必須使塵埃粒子和微生物最大允許菌落符合相應級別的標準。

臭氧消毒原理

   臭氧在常溫常壓下分子結構不穩定，很快自行分解成氧氣和單個氧原子，后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死，多余的氧原子則會自行重新結合成為普通氧分子，不存在任何有毒殘留物，故稱無污染消毒劑，它不但對各種細菌（包括肝炎病毒，大腸桿菌，綠濃桿菌及雜菌等）有極強的殺滅能力，而且對殺死霉菌也很有效。

   我國衛生部頒布的“消毒技術規范”中，對臭氧的殺菌作用，使用范圍及使用方法都有明確的規定。肯定了臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌繁殖體和芽胞、病毒、真菌等，可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧的殺菌速度較氯快。

傳統滅菌方法

    傳統的滅菌方法主要有三種，一是紫外線滅菌，二是試劑滅菌，三是加熱滅菌。這些方法長期以來已被人們習慣使用，其安全性和可靠性早被實踐所確認。科學在不斷發展和更新，到90年代后期臭氧滅菌已進入藥品生產中應用。那么傳統的滅菌方法和臭氧相較而言，傳統滅菌方法有各自的不足。

    紫外線滅菌的主要問題在于它穿透能力小，易造成死角，在紫外線照射不到的地方，消毒效果不好，其殺菌能力隨著使用時間的增加而減小。而且，燈管壽命短，更換過于頻繁，運行費用高，燈架自身難以清潔。

    化學試劑滅菌，典型的如甲醛熏蒸，操作麻煩，熏蒸時間長，有二次殘留污染物，對人體有害。做一次甲醛熏蒸至少需要8小時以上。在消毒后的幾天內，其懸浮粒子數會增加。

    加熱消毒包括干熱和濕熱，其缺點是溫度高，能耗大，有的物品如某些原材料、儀器儀表、塑料制品等就不宜加熱。近年來科學家和醫藥行業經過研究、設計、生產、應用，臭氧滅菌已經得到了認識和確認。特別是在近幾年的GMP認證的技術改造和醫藥工程項目中已被廣泛應用。

   臭氧滅菌早被科學家研究，國家有關行業做過肯定和推薦應用，但臭氧滅菌在藥品生產環境中的應用才是近幾年逐漸被廣泛使用。經過實踐應用和總結在制藥行業應用廣泛的有以下幾個方面：

1、潔凈區的消毒滅菌

   在制藥廠潔凈區面積較大，幾乎都有中央空調凈化系統完成對各潔凈區的凈化消毒。傳統的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所說，甲醛熏蒸的弊病不少。用臭氧滅菌來代替是最簡便易行的好方法。其方法極為簡單，根據潔凈廠房空間的大小取選標準定型的臭氧發生器。然后將臭氧發生器直接放到空調凈化系統的風道中，稱為內置式臭氧發生器。臭氧隨著風道的氣流送入各潔凈區，對潔凈區進行空間消毒滅菌，剩余臭氧吸入風口，由中央空調帶走。也可以將臭氧發生器放置在空調機組中，將臭氧打入中央空調的風道中，然后被送到各潔凈室，稱為外置式臭氧發生器。外置式臭氧發生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點。兩種方法消毒效果是一樣的。按照衛生部消毒規范，對空氣消毒的臭氧濃度是5ppm,但事實上潔凈區消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括了設備、器具等物體表面的消毒，所以一般設計濃度為10 ppm，相當于每立方米空氣中臭氧含量20毫克。每天上班前開機兩小時，上班時關機，就可以保證一天內潔凈區的浮游菌和沉降菌達到GMP的要求。

2、空間的消毒

   對于有些制藥生產工序當沒有中央空調或者不需設中央空調，但房間內需要單獨滅菌處理。方法是根據房間空間大小選取一定濃度的臭氧發生器，直接安裝在房間內。根據需要設定消毒時間，消毒結束便自動關機，所以使用非常方便。

對于有潔凈度要求的房間，機內裝有過濾器，使臭氧發生器具有自潔功能，以達到消毒和潔凈的目的。

3、器具的表面消毒

   在藥品的生產過程中，常常要對原材料、工器具等進行表面消毒，利用臭氧發生器消毒簡便易行，且消毒效果很好。

我公司水針劑生產中，周轉盤經過清洗后傳入灌封室之前要進行消毒，這樣我們在清洗完后的周轉盤存放室選擇安裝了臭氧發生器，待周轉盤清洗完畢放置好后，打開并設置好臭氧發生器，到時間后自動關閉。效果很好。

   總之，臭氧消毒到目前已在全國制藥行業被廣泛應用。臭氧發生器無論從產品到應用技術方面均得到了很大的提高和發展。在選用時著重要考慮自己的實際情況和適合特點，同時也要考慮其半衰性和衰退性以及投入與經濟效益的關系。以便臭氧在藥品行業得到更好的應用。